包装保质期研究

　　ASTM F1980/YY/T 0681.1加速老化测试和实时老化测试

　　富港检测进行加速老化测试和实时老化测试，以帮助确定医疗设备、包装和产品的保质期和失效日期。

　　在建立保质期声明时，必须认识到从加速老化测试中获得的数据是基于旨在模拟老化对相关材料的影响的条件。加速老化测试得出的“失效日期”或保质期被认为是一个保守的估计。实时老化测试结果用于验证加速老化评估，并一起用于确定最终保质期声明/价值。

　　保质期验证的加速老化测试

　　加速老化测试是基于范特霍夫提出的热力学温度系数，即“温度每上升10摄氏度，化学反应的速度就会加倍。”然而，由于这一公式是基于单一化学反应的速率动力学，而不是基于由各种材料制成的包装，将这一理论直接外推至包装材料的老化测试必须谨慎应用。

　　FDA和包装测试行业认为范特霍夫的理论在定义和证明加速老化测试服务方面是有用的。加速老化研究的温度选择应由避免不切实际的失效条件(如熔化变形)的温度决定。实时老化必须与任何加速老化研究一起进行，以关联加速老化期间发现的结果。

　　富港检测提供加速老化测试ASTM F1980和YY/T 0681.1。我们的技术专家可以帮助您确定测试项目的较佳老化变量类型。

　　实时老化测试

　　实时老化与加速老化同时进行，以支持和验证加速老化结论。人们认识到，在某些情况下，在实时老化项目完成之前，产品在技术上已经过时。

　　FDA提供了关于医疗器械保质期确定的指南，并建议制造商考虑几个参数，包括化学和物理参数。欧洲医疗器械指令(MDD)要求所有无菌医疗器械都有有效期。必须有记录的保质期证据来证实制造商的保质期声明。

　　关于加速老化常见的问题

　　什么是加速老化?

　　加速老化是将包装好的产品放入一个带温控的环境试验仓中，提高测试温度以达到医疗器械产品或包装的特定有效期的过程。ASTM F1980和YY/T 0681.1旨在用于无菌医疗包装，但许多公司和/或组织一直使用它来声明其产品的具体有效期。

　　什么时候用?

　　主要是医疗器械制造商将在他们的包装验证中使用加速老化，以符合ISO 11607。

　　AA是怎么运作的?

　　ASTM F1980和YY/T 0681.1是用于无菌屏障系统和医疗器械加速老化的标准。这个理论本身就是Q10理论，它规定温度每升高10度，材料的反应速度就会加倍。这个Q10因子来自食品工业。这不是一门精确的科学，但是FDA及各国食药部门允许您使用这个理论来让您的产品更快的上市。但是您需要跟进实时老化。这样做，您要有确凿的证据证明您的包装或产品在特定的保质期内不会有问题。

　　AA可以用任何温度吗?

　　您需要了解软化点或熔点在哪里，然后才能选择一个合适的测试温度。加速老化是针对同质材料的，而大多数医疗设备由多种材料组成，这可能会导致问题。比如材料融化或是变形，或是丧失基本的使用功能或是外观变得不美观等等。

　　相对湿度在加速老化中起什么作用?

　　新修订的ASTM F1980标准现在解决了聚合物的产品和包装系统。随着这一重大变化，医疗器械制造商(MDM)必须考虑组成其产品和/或包装系统的聚合物是否会受到湿度的影响。如果构成产品或包装系统的任何聚合物被认为具有水解性或腐蚀性，则在加速老化过程中需要使用受控湿度(聚酰胺从环境中吸收水分并可能降解，而聚烯烃不会)。

　　如果您的产品或包装系统中包含水解聚合物，该标准在第X3.3节中建议使用何种湿度(45-55%RH)，但最终由每个医疗器械制造商决定是否合适。如果您已经确定您的聚合物不需要湿度，那么使用温度和环境相对湿度就足以进行老化研究。请注意，您需要根据您的特定产品和包装系统来确定是否需要湿度老化。

　　加速老化后会怎样?

　　加速老化是一个调节步骤。它不会告诉您是否通过了包装验证。加速老化后的结果表明您是通过还是失败。加速老化后包装强度测试和完整性测试以确保包装中没有违反无菌规定。

　　为什么实时老化很重要?

　　实时老化至关重要。如果您有一个设备，而这个设备放在货架上，有三年的有效期，到三年过去的时候，这个产品可能就过时了。因此，加速老化使客户能够更快地将产品推向市场。实时老化是您将样品放在货架上，按照加速老化所用的相同特定过期日期进行储存，从而获得的明确数据。

最常见的有哪些加速老化带来的问题?

试验方案是加速老化的首要问题。如果您需要在下个月之前运行一个五年的到期日，没有物理方法可以做到这一点。即使您把温度提高到100摄氏度，有些人可能认为答案是继续提高温度，以满足发布日期的特定需求。然而，将样品置于60°C以上是一个不明智的选择。因为您选择的测试温度不会模拟真实的环境，可能这只是在搞破坏，因此会遇到产品性能和包装系统的问题。

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