加速老化检测也称为加速保质期测试，是几个不同行业的标准做法。该测试通过使样品经受高温来确定时间的影响。富港检测可以对医疗器械、食品和包装消费品等产品进行加速老化检测。

　　加速老化检测过程是基于温度和化学反应速率之间的关系，其中反应速率随着温度的升高而增加。加速老化检测通过人工模拟实时老化，使用更高的温度来加速老化过程。制造商可以利用加速老化的结果作为信任背书，让他们的产品更快地上市，并建立必要的安全和效率保证。实时和加速老化研究必须与产品的完成和声称的保质期同时进行。

　　富港检测经认可的实验室设施可根据ASTM F1980和YY/T 0681.1提供加速老化检测。凭借超过10年的测试经验，我们的检测团队可以帮助您确定更好的加速老化检测方案。

　　加速老化检测的目的是什么?

　　加速老化检测为了解时间和环境条件对产品及其包装的影响提供了有价值的信息。有了这些信息，制造商可以:

　　准确识别保质期

　　确定到期日期

　　符合监管标准

　　设定安全运输和储存的参数

　　以更低的风险更快地将产品推向市场

　　增强消费者信心

　　加速老化检测是如何工作的?

　　加速老化检测将产品在较短的时间内暴露在高温条件下，以研究它们在运输、使用和储存环境中对老化过程的反应。在这些测试中，实验室应用Arrhenius方程来研究产品对主要温度的化学反应，有时也研究相对湿度。

　　根据Arrhenius方程，无菌屏障系统(SBS)在+55°C下经历40天的加速老化，其老化特性估计相当于一年前的实时样品，假设环境储存温度为+23°C。当温度增加10°C时，模拟一年的时间从40天减少到20天。然而，当达到玻璃化转变温度时，升高的温度可能会对材料造成意外的损害。通常建议对加速老化采取保守的方法，即：选择低于高分子材料玻璃化转变温度以下的温度进行加速老化检测。

　　监管机构承认加速老化数据是一种快速收集数据的适当方式，但只有当这些测试与实时样本相关时，这些数据才能获得批准。实时老化是通过将包装材料在环境温度下放置在适当的位置，保持预期的自然时间长度来进行的。富港检测可以在特定时间点进行实时老化，这些时间点应与加速老化检测数据相关。

　　什么是Arrhenius方程?

　　Arrhenius方程是一个表达式，它显示了化学反应的速率常数、绝对温度和老化因子之间的关系。Arrhenius方程表明，温度每升高+10°C，化学反应的速率就会加倍(称为Q10系数2)。这是计算加速老化较流行和较保守的方法。它用于测试保质期声明，并通过模拟真实环境的保质期老化来记录到期日期。

　　常见问题

　　富港检测执行的加速老化检测的标准是什么?

　　ASTM F1980和YY/T 0681.1.

　　ASTM F1980-21于2021年12月更新，它有什么显著变化呢?

　　新版本建议在加速老化检测过程中考虑使用受控湿度，记录结果，并在必要时使用。对湿度使用的需求应基于设备和包装所用材料的特性，以及长期储存使用条件。

　　在哪里可以了解更多关于新ASTM F1980-21版本变化的信息?

　　请您致电富港检测工程师!

　　加速老化试验方法中使用的典型变量有哪些?

　　测试温度:通常在+50°C至+60°C之间，最常见的是+55°C

　　环境储存温度:通常在+20°C和+25°C之间。由于温度变化较大，因此+20°C将产生最短的测试持续时间。

　　Q10-通常为2(绝大多数医疗器械厂商选用)。

　　相对湿度:RH不是Arrhenius方程中的一个因素。相对湿度通常被记录，但不受控制。

　　测试持续时间:医疗产品的有效期通常基于生产日期。一些制造商在老化研究中增加了额外的一个月时间，以便进行灭菌和销售。例如，基于13个月的研究模拟了12个月的保质期。

　　加速老化检测的持续时间是多长?

　　Arrhenius反应速率函数用于计算测试时间的持续时间。测试的长度完全由制造商决定，但是有许多行业公认的准则可以遵循。请注意，温度越高，测试速度越快。然而，不建议温度高于+60°C，因为这增加了几种聚合物系统发生非线性变化的可能性，例如结晶度百分比、自由基形成和过氧化物降解。我司借用多年来积累的知识和经验以及行业标准，为您的产品推荐更合适的测试持续时间。

　　加速老化检测如何帮助确定产品的保质期?

　　通过在受控环境中模拟老化，加速老化检测提供了产品保质期的详细视图。通过选择相对湿度来提高温度，实验室研究人员可以使用Arrhenius方程来为制造决策、存储参数等提供信息。

　　加速老化检测后，如何评估测试样品?

　　在加速老化检测后，测试样品的物理质量和无菌完整性将与未暴露于模拟环境的样品进行比较(称为零时间)。选择用于评估的测试样品应侧重于受老化或包装功能影响的材料。富港检测将编制一份完整的报告，详细说明老化条件和所采用的测试标准，并记录加速老化检测完成后所使用的设备。最后，我们将检查老化后测试的结果，以及用于确定无菌屏障系统(SBS)是否满足产品性能要求的任何统计方法。

　　加速老化检测和实时老化检测之间有什么关系?

　　加速老化检测通过使用环境试验箱将测试样品置于高温下来快速模拟时间的影响。相比之下，实时老化检测样品存储在一个仓库内恰当的位置即可，并在所需的时间内保持不受周围环境条件的干扰，通常为一年、两年或三年。在实时暴露后，提取样品，进行研究，并与加速老化检测样品和数据进行比较。理想情况下，两个样本集之间应该几乎没有差别。然而，必须彻底调查差异并采取适当的行动。

　　联系富港检测，了解更多加速老化检测信息或咨询工程师。