加速老化检测方案的制定，对于确定产品的保质期至关重要。对于医疗产品，NMPA、CE、FDA要求制造商提供测试数据来支持其有效期。产品必须在这段时间内保持无菌和完整。

　　确定产品保质期有两个过程。

　　第一种是实时老化，第二种是加速老化。这对许多产品来说很重要。欧洲医疗器械指令(MDD)要求所有无菌医疗器械都有有效期。在制造商对产品的保质期做出声明之前，必须有测试结果来证实这些声明。

　　实时包装老化

　　实时产品老化是将产品在环境条件下老化一段特定时间的过程。对于大多数产品，实时老化测试持续几个月到几年。

　　实时老化的时间长度是从产品生产和包装到其规定的有效期的时间长度。在这段时间结束时，对产品进行检查，以确定其完整性和无菌性。

　　加速老化包装检测方案，通过加速老化测试和保质期包装测试引入温度和湿度以加速材料变质的过程。环境温度的升高会加剧材料的化学反应，导致分解。

　　有两个主要的测试标准概述了加速老化测试。这些测试标准是ISO 11607-1和ASTM F1980。需要注意的是，还有另外两个标准，AAMI 11607-1和ANSI 11607-1，它们与ISO 11607-1一样都是包装测试标准。

　　使用Arrhenius方程，富港检测提供了加速老化计算方案帮助客户确定相当于保质期测试的加速测试时间。

　　Arrhenius方程是材料劣化背后的计算。 温度每升高10摄氏度，化学反应恶化的速度就会加倍。在物理化学中，Arrhenius方程是反应速率与温度相关的公式。

　　使用Arrhenius方程，暴露于55摄氏度40天的无菌屏障包装系统将具有与经历一年实时老化的无菌屏障包装系统相似的特征。

　　Arrhenius方程有60摄氏度的温度上限。高于此温度可能会导致部分高分子材料严重变形或玻璃化。

　　货架寿命老化试验的过程

　　产品最初必须同时进行实时和加速老化测试。这个过程是必需的，以便从加速老化测试中得出的结论可以用实时老化结果来验证。

　　保质期包装老化测试的参数由制造商设定。前面提到的测试标准中规定了推荐的持续时间和条件。除了温度和湿度，还可以考虑太阳辐射的影响。这种光测试可以使用常规紫外光和冷白紫外光来完成。

　　一旦加速老化测试结果与实时老化包装测试结果类似，就可以继续使用加速老化数据。这为制造商提供了快速检测数据的能力。这也加快了上市时间。

　　富港检测是包装测试领域公认的先行者。我们的实验室有几十个不同大小和容量的温湿度环境仓。我们可以测试从小瓶和盒子到多个超大托盘的包装。

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