如何确保测试样本量符合法规的要求?

　　测试产品时选择测试样本量主要趋于:成本与收益的考量。保持在测试预算内很重要，但确保您的数据足够可靠以经受住监管机构的审查是更重要的，这有助于避免因重新测试而造成的损失和时间延迟。作为第三方测试实验室，富港检测很少对样本大小提出更多要求，但是，我们在客户提交样品时观察到了一些常见的规律。我们将概述这些规律，希望这些规律对于厂商如何更好地构建自己的测试样本体系有帮助。

　　在选择适当的统计方法来确定测试样本量时，首先需要确定的是，您将获得的测试数据是定性数据还是定量数据。定性数据，也称为属性数据，是定性的。通过/失败或通过/不通过是定性数据的常见类型，例如测量的尺寸是否在图纸的公差范围内。定量数据以数字形式给出，例如热封袋的密封强度或聚乙烯薄膜的拉伸强度。本文将特别关注定性测试，因为它在医疗设备测试领域很常见，并且比定量测试更容易推广。

　　为了确定最佳测试样本量，您必须确定您能够承受的风险水平-内部监管或质量部门或顾问将提供良好的指导。高风险产品需要更多的测试样本，以达到可接受的置信区间。从统计学上讲，高风险产品意味着您需要制定一个更严格的实验模型。

　　一旦统计要求已知，确定定性测试的样本大小是一项相当简单的任务，但其重要性不能被夸大。它不仅有助于确保符合法规要求，还提供了产品质量高的证据，这意味着提高了客户满意度和患者安全性。